「テラ・プロテクト」の24時間閉塞パッチテスト

株式会社きれいテストラボ

要約

 24時間閉塞パッチテストにより、被験品「テラ・プロテクト」の皮膚一次刺激性を評価した。被験品を適用した皮膚テスト用テープを被験者の背部に24時間貼付し、試験部位に生じた紅斑、浮腫、丘疹などの皮膚反応を医師が目視判定した。被験品を適用したテープ剥離1時間後及び24時間後の皮膚刺激指数の算出とその判定を本邦基準に従って行ったところ、被験品の皮膚刺激指数は0.0を示し、「安全品」に分類された。

 

試験目的

 試験品のヒト皮膚に対する皮膚一次刺激性を評価するため、24時間閉塞パッチテストを実施した。

試験方法

  1. 被験部位
    被験部位は脊柱部を避けた背部を用いた(図1)。

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図1 皮膚テスト用テープ貼付部位

2.  試験スケジュール
(1)皮膚テスト用テープ(パッチテスター「トリイ」、日本標準商品分類番号/8699、鳥居薬品)に被験品または陰性
対照品を適用し、被験部位に皮膚テスト用テープを24時間貼付した。

(2) 24時間後に皮膚テスト用テープを剥離した。

(3) 剥離1時間後、24時間後の皮膚反応を医師が目視判定し、判定基準(表1)に従いスコア化した。

(3) スコアをもとに被験品の皮膚刺激指数を算出し、刺激性の分類(表2)を行った。

 

3. 判定基準

被験品の皮膚一次刺激性は本邦基準に沿って判定した。

皮膚テスト用テープ剥離1時間後、24時間後の皮膚反応を医師が目視判定し、表1に従いスコア化した。また、各被験者の剥離1時間後、24時間後の評点が高い方をその被験者の評点とした。被験者の評点総和を被験者数で除して、皮膚刺激指数を求めた。​

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試験結果

 試験期間を通じて、有害事象は認められなかった。

 被験者の男女構成および年齢構成は表3、被験品の皮膚刺激指数および表2に基づく分類を表4、判定集計表を表5、個人データを別紙2に示した。

 24時間閉塞のパッチテストにより、「テラ・プロテクト」の皮膚一次刺激性を評価した。本邦基準に沿った判定基準により被験品の皮膚刺激指数は0.0を示し、「安全品」と分類された。(表4、5および別紙2)。

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